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马宁宁:仿制药不是山寨药

时间:2014-10-07 编辑:浙江卫视直播在线观看网  推荐:奇妙频道

  我国的聪明药企并不多,人人满足于做山寨药,很多企业都是靠销售站稳脚跟,对提高药效并没有真正考虑。近些年,国家对药效提高要求,才有越来越多企业开始投身于研发。

  仿制药和山寨药的概念,在国内并没有清晰的区分。这不仅来源于消费者的误解,更来自于企业研发实力和技术的缺失。对于这一误解,深圳生物药物研究院院长、中国医学科学院细胞工程中心副主任马宁宁在接受《中国经济和信息化》记者专访时,可谓极为痛恨,怒其不争。在马宁宁看来,未来对于仿制药,一方面应该引导企业改变研发观念;另一方面需要主管部门在放松审批的同时,加强后期监管。

  仿制药目前只是相似药

   CEI:今年被称为是药品专利过期年,国内将有千亿元的仿制药市场。这对国内企业来说是机会也是挑战,你如何看待目前国内仿制药的情况?

  马宁宁:目前国内的药基本上都是仿制药,但是大部分只做到了仿制的第一步,把人家药做出来。至于像不像、工艺和品质能否达到原研药的要求,我认为还没有。

  仿制的“仿”字很简单,能把东西做出来就可以,但是后期会发现很多问题。比如药效不一样,质量控制上达不到原研药的水准等。整体看,国内仿制药的水准达不到国际水平。现在国内企业欠缺翻译后修饰和质量控制,以蛋白领域为例,各厂家都可以弄清楚细胞并且正确排序,但是序列表达出来之后,细胞会对蛋白进行各种修饰,这就是翻译后修饰。而翻译后会形成各种蛋白,对于很多企业来说,翻出来之后就可以了,但实际上,修饰是完全由细胞决定的,到底应该修饰到什么阶段,怎么修饰,细微的差别会造成不一样的结果。

  生物药不可能是完全一样的,国内企业没有办法完全修饰做成翻译后修饰,因此我更习惯叫它相似药。因为翻译出来的东西是一模一样的,但是修饰却不同。这一步骤对药效和安全性有很大影响,如果这一问题控制不好,即使是一样的药,也达不到相似的效果。

  CEI:造成这种情况的原因何在?

  马宁宁:国内企业普遍面临知识、经验、人员的缺失,技术水平达不到国外的要求。对于国外原研药怎么做出来的,懂的人很少。而对于企业来说,不能是一个人懂,而是应该团队都懂,每一个点都要有人懂。但大多数企业都不具备如此实力的团队。

  企业不仅缺人才,而且缺经验,要怎么做才能像,究竟应该哪方面做得像,怎样做才能达到要求,这些都不知道。比如一种药,国外可以做成液体制剂,但是中国企业不行,必须要先冻干再溶解才可以。这是一个现实,国内技术无法达到国外技术那么稳定。有时候同样的成分,国内的工艺做出来会多一个氨基酸,而这个部分在国外可以技术性处理掉。

  CEI:既然这个情况是普遍存在的,企业为什么不去改进技术?

  马宁宁:其实是可以做到的,但是企业会问,为什么要去做。现在的药在国内完全可以销售,也有人买,质量要求没那么严。只有企业要去国际市场,国外要求做到精益求精,企业才会进行技术改良。而目前在国内,技术难度大就要增加经费,研发成本已经够大了,如果还继续增加成本,那做仿制药的优势在哪?这对企业来说是很困难的。

  另外,对于企业来说,审批也是很麻烦的事情。试想一个已经拿到审批的药,企业如果要修改技术和工艺,还要重新审批。而仿制药的审批,经常是按照新药去报,流程不仅繁琐而且冗长,等再次拿到审批可能就是若干年后了,那时候市场又变了,企业为什么还要去改?

  有人会说,修改了工艺后,药效会更好,对于企业长期发展是有利的。但这个系统研究需要从头到尾的对照,这需要花费大量的资金。更重要的是,这对于企业来说影响并不大,只要没有副作用,在国内销售是没有问题的。作为一种有效且没有副作用的药,企业没必要非要再去改良。

  这种情况从严格的角度看存在潜在风险,除非企业能证明潜在风险不存在。可实际情况是,企业不能证明,因为仅证明这一点就需要进行大量临床试验,需要大量资金,也需要更高的技术门槛。相比之下,企业倒不如去修改技术,门槛还相对低一些。

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